| Active ingredient: azithromycin. Bahan Aktif: azitromisin. Zithromax Capsules contain azithromycin dihydrate 262.05mg equivalent to 250mg azithromycin base. Zithromax Kapsul mengandung azitromisin dihidrat 262.05mg setara dengan 250mg dasar azitromisin. Zithromax Powder for Oral Suspension is a dry blend of azithromycin dihydrate 209.64mg/5mlcontaining the equivalent of 200mg azithromycin base per 5ml on reconstitution with water. Zithromax Bubuk untuk Oral Suspensi adalah campuran kering azitromisin dihidrat 209.64mg/5mlcontaining setara dengan 200mg dasar azitromisin per 5ml pada pemulihan dengan air. For excipients, see section 6.1. Untuk eksipien, lihat bagian 6.1. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
3. 3. PHARMACEUTICAL FORM FARMASI FORMULIR
| Zithromax Capsules are white, hard gelatin capsules marked Pfizer and ZTM 250. Zithromax Kapsul berwarna putih, kapsul gelatin keras ditandai Pfizer dan ZTM 250. Zithromax Powder for Oral Suspension is a dry powder which reconstitutes with water to give a cherry/banana flavoured suspension with a slight vanilla odour. Zithromax Bubuk untuk Suspensi Oral adalah bubuk kering yang reconstitutes dengan air untuk memberikan cherry / pisang rasa suspensi dengan bau vanili sedikit. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4. 4. CLINICAL PARTICULARS KLINIS KETERANGAN
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.1 Therapeutic indications 4.1 Terapi indikasi
| Azithromycin is indicated for the treatment of the following infections when known or likely to be due to one or more susceptible microorganisms (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties): Azitromisin diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang diketahui atau mungkin karena satu atau lebih mikroorganisme rentan (lihat Bagian 5.1 properti farmakodinamik): - bronchitis - Bronkitis - community-acquired pneumonia - Komunitas-diperoleh pneumonia - sinusitis - Sinusitis - pharyngitis/tonsillitis (see 4.4 regarding streptococcal infections) - Faringitis / tonsilitis (lihat 4.4 tentang infeksi streptokokus) - otitis media - Otitis media - skin and soft tissue infections - Infeksi kulit dan jaringan lunak - uncomplicated genital infections due to Chlamydia trachomatis. - Infeksi kelamin tidak rumit karena Chlamydia trachomatis. Considerations should be given to official guidance regarding the appropriate use of antibacterial agents. Pertimbangan harus diberikan untuk panduan resmi mengenai penggunaan yang tepat agen antibakteri. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.2 Posology and method of administration 4.2 Posology dan metode administrasi
| Method of administration : Metode administrasi: Zithromax should be given as a single daily dose. Zithromax harus diberikan sebagai dosis tunggal harian. In common with many other antibiotics Zithromax Capsules should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food. Secara umum dengan antibiotik lainnya Zithromax Kapsul harus diambil setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makanan. Zithromax Suspension can be taken with food. Penangguhan Zithromax dapat diambil dengan makanan. Children over 45kg body weight and adults, including elderly patients : The total dose of azithromycin is 1500mg which should be given over three days (500mg once daily). Anak-anak lebih dari 45kg berat badan dan orang dewasa, termasuk pasien usia lanjut: Dosis total azitromisin adalah 1500mg yang harus diberikan selama tiga hari (500mg sekali sehari). In uncomplicated genital infections due to Chlamydia trachomatis , the dose is 1000mg as a single oral dose. Pada infeksi kelamin tidak rumit karena Chlamydia trachomatis, dosisnya adalah 1000mg sebagai dosis tunggal oral. In children under 45kg body weight : Zithromax Capsules are not suitable for children under 45kg. Pada anak-anak di bawah berat badan 45kg: Zithromax Kapsul tidak cocok untuk anak di bawah 45kg. Zithromax Suspension should be used for children under 45kg. Zithromax Penangguhan harus digunakan untuk anak di bawah 45kg. There is no information on children less than 6 months of age. Tidak ada informasi pada anak-anak kurang dari usia 6 bulan. The dose in children is 10mg/kg as a single daily dose for 3 days: Dosis pada anak-anak adalah 10 mg / kg sebagai dosis tunggal harian selama 3 hari: Up to 15kg (less than 3 years): Measure the dose as closely as possible using the 10ml oral dosing syringe provided. Sampai dengan 15 kg (kurang dari 3 tahun): Ukur dosis sedekat mungkin dengan menggunakan jarum suntik dosis 10 ml oral disediakan. The syringe is graduated in 0.25ml divisions, providing 10mg of azithromycin in every graduation. jarum suntik ini lulus pada divisi 0.25ml, menyediakan 10mg azitromisin di setiap kelulusan. For children weighing more than 15kg, Zithromax Suspension should be administered using the spoon provided according to the following guidance: Untuk anak-anak beratnya lebih dari 15kg, Zithromax Penangguhan harus diberikan dengan menggunakan sendok yang disediakan sesuai dengan pedoman berikut: 15-25 kg (3-7 years): 5ml (200mg) given as 1 x 5ml spoonful, once daily for 3 days. 15-25 kg (3-7 tahun): 5ml (200mg) diberikan sebagai 1 x 5ml sesendok, sekali sehari selama 3 hari. 26-35 kg (8-11 years): 7.5ml (300mg) given as 1 x 7.5ml spoonful, once daily for 3 days. 26-35 kg (8-11 tahun): 7.5ml (300mg) diberikan sebagai 1 x 7.5ml sesendok, sekali sehari selama 3 hari. 36-45 kg (12-14 years): 10ml (400mg) given as 1 x 10ml spoonful, once daily for 3 days. 36-45 kg (12-14 tahun): 10 ml (400mg) diberikan sebagai 1 x 10 ml sesendok, sekali sehari selama 3 hari. Over 45 kg: Dose as per adults. Lebih dari 45 kg: Dosis per orang dewasa. See Nature and contents of container, Section 6.5, for appropriate pack size to use depending on age/body weight of child. Lihat Sifat dan isi kontainer, Bagian 6.5, untuk ukuran kemasan yang sesuai untuk digunakan tergantung pada usia / berat badan anak. The specially supplied measure should be used to administer Zithromax suspension to children. Ukuran khusus disediakan harus digunakan untuk mengelola suspensi Zithromax anak-anak. Renal failure: Gagal ginjal: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 10 - 80 ml/min). Tidak ada penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (GFR 10-80 ml / menit). Caution should be exercised when azithromycin is administered to paitents with severe renal impairment (GFR < 10 ml/min) (see Section 4.4 - Special warnings and precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties). Perhatian harus dilakukan ketika azitromisin diberikan untuk paitents dengan gangguan ginjal berat (GFR <10 ml / menit) (lihat Bagian 4.4 - peringatan Khusus dan hati terhadap penggunaan dan sifat farmakokinetik Bagian 5.2). Hepatic failure: Kegagalan hati: Since azithromycin is metabolised in the liver and excreted in the bile, the drug should not be given to patients suffering from severe liver disease. Karena azitromisin ini dimetabolisme di hati dan dikeluarkan melalui empedu, obat tersebut tidak boleh diberikan kepada pasien yang menderita penyakit hati yang parah. No studies have been conducted regarding treatment of such patients with azithromycin (see Section 4.4 Special warnings and precautions for use). Tidak ada studi telah dilakukan mengenai pengobatan pasien tersebut dengan azitromisin (lihat Bagian 4.4 peringatan Khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan). Zithromax Capsules are for oral administration only. Zithromax Kapsul adalah untuk oral saja. Zithromax Suspension is for oral administration only. Zithromax Suspensi adalah untuk oral saja. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.3 Contraindications 4.3 Kontraindikasi
| Zithromax is contra-indicated in patients with a known hypersensitivity to azithromycin or any of the macrolide or ketolide antibiotics, erythromycin, or to any excipients thereof as (for example) listed in Section 6.1 List of Excipients. Zithromax adalah kontra-diindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas diketahui azitromisin atau salah satu macrolide eritromisin atau ketolide antibiotik,, atau untuk setiap eksipien daripadanya sebagai (misalnya) yang terdaftar dalam Bagian 6.1 Daftar eksipien. Because of the theoretical possibility of ergotism, Zithromax and ergot derivatives should not be coadministered. Karena kemungkinan teoritis ergotism, Zithromax ergot dan turunannya tidak boleh dipakai bersamaan. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.4 Special warnings and precautions for use 4.4 Khusus peringatan dan tindakan pencegahan untuk digunakan
| As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), have been reported. Seperti eritromisin dan macrolides lainnya, jarang reaksi alergi yang serius termasuk edema angioneurotic dan anafilaksis (jarang fatal), telah dilaporkan. Some of these reactions with Zithromax have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment. Beberapa reaksi ini dengan Zithromax telah mengakibatkan gejala berulang dan membutuhkan waktu yang lebih lama pengamatan dan pengobatan. Prolonged cardiac repolarisation and QT interval, imparting a risk of developing cardiac arrhythmia and torsades de pointes, have been seen in treatment with other macrolides. Berkepanjangan repolarisation jantung dan interval QT, memberikan risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes, telah terlihat pada perlakuan macrolides lainnya. A similar effect with azithromycin cannot be completely ruled out in patients at increased risk for prolonged cardiac repolarisation (see Section 4.8 Undesirable effects). Efek yang sama dengan azitromisin tidak dapat sepenuhnya disingkirkan pada pasien berisiko tinggi terhadap jantung repolarisation berkepanjangan (lihat Bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan). As with any antibiotic preparation, observation for signs of superinfection with non-susceptible organisms including fungi is recommended. Seperti halnya persiapan antibiotik, observasi tanda-tanda superinfeksi dengan organisme non-rentan termasuk jamur dianjurkan. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including azithromycin, and may range in severity form mild diarrhoea to fatal colitis. Clostridium difficile diare terkait (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan agen antibakteri semua hampir, termasuk azitromisin, dan dapat mulai dalam bentuk ringan diare keparahan untuk kolitis fatal. Strains of C. Strain C. difficile producing hypertoxin A and B contribute to the development of CDAD. difficile memproduksi hypertoxin A dan B memberikan kontribusi pada pengembangan CDAD. Since these strains can be refractory to antimicrobial therapy, morbidity and mortality in affected patients can increase. Karena Strain dapat refrakter terhadap antimikroba, terapi morbiditas dan mortalitas pada pasien yang terkena dampak dapat meningkat. Therefore, CDAD must be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics. Oleh karena itu, CDAD harus dipertimbangkan pada pasien yang hadir dengan diare selama atau setelah pemberian antibiotik apapun. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents. teliti sejarah medis diperlukan karena CDAD telah dilaporkan terjadi selama dua bulan setelah pemberian agen antibakteri. Discontinuation of therapy with Zithromax and the administration of specific treatment for C. Penghentian terapi dengan Zithromax dan administrasi pengobatan khusus untuk C. difficile should be considered. difficile harus dipertimbangkan. Streptococcal infections: Penicillin is usually the first choice for treatment of pharyngitis/tonsillitis due to Streptococcus pyogenes and also for prophylaxis of acute rheumatic fever. Infeksi streptokokus: Penisilin biasanya merupakan pilihan pertama untuk pengobatan faringitis / tonsilitis karena Streptococcus pyogenes dan juga untuk profilaksis demam rematik akut. Azithromycin is in general effective against streptococcus in the oropharynx, but no data are available that demonstrate the efficacy of azithromycin in preventing acute rheumatic fever. Azitromisin pada umumnya efektif terhadap streptokokus di orofaring, tetapi tidak ada data yang tersedia yang menunjukkan keberhasilan azitromisin dalam mencegah demam rematik akut. Use in renal impairment: In patients with severe renal impairment (GFR <10 ml/min) a 33% increase in systemic exposure to azithromycin was observed (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties). Gunakan pada kerusakan ginjal: Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (GFR <10 ml / menit) meningkat 33% dalam eksposur sistemik untuk azitromisin diamati (lihat Bagian 5.2 sifat farmakokinetik). Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase defiency or glucse-galactose malabsorption should not take Zithromax Capsules. Pasien dengan masalah keturunan yang jarang dari intoleransi galaktosa, yang laktase atau malabsorpsi Lapp defiency glucse-galaktosa tidak harus mengambil Zithromax Kapsul. Caution in diabetic patients: 5 ml of reconstituted suspension contains 3.87 g of sucrose. Perhatian pada pasien diabetes: 5 ml suspensi dilarutkan mengandung 3,87 g sukrosa. Due to the sucrose content (3.87 g/ 5 ml of reconstituted suspension), this medicinal product is not indicated for persons with fructose intolerance (hereditary fructose intolerance), glucose-galactose malabsorption or saccharase-isomaltase deficiency. Karena kandungan sukrosa (3,87 g / 5 ml suspensi dilarutkan), produk ini obat tidak diindikasikan untuk orang-orang dengan intoleransi fruktosa (intoleransi fruktosa herediter), malabsorbsi glukosa-galaktosa atau kekurangan saccharase-isomaltase. Zithromax Capsules and Suspension are for oral administration only. Zithromax Kapsul dan Suspensi adalah untuk oral saja. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 4.5 Interaksi dengan produk obat lainnya dan bentuk-bentuk interaksi
| Antacids : When studying the effect of simultaneously administered antacid on the pharmacokinetics of azithromycin, no overall change has been observed in the bioavailability, although the peak concentrations of azithromycin measured in the plasma fell by 25%. Antasida: Ketika mempelajari pengaruh diberikan antasida secara bersamaan terhadap farmakokinetika azitromisin, tidak ada perubahan secara keseluruhan telah diamati pada ketersediaan hayati, meskipun konsentrasi puncak azitromisin diukur dalam plasma turun sebesar 25%. In patients receiving Zithromax and antacids, Zithromax should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the antacid. Pada pasien yang menerima Zithromax dan antasida, Zithromax harus diambil setidaknya 1 jam sebelum atau 2 jam setelah antasid tersebut. Carbamazepine : In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers, no significant effect was observed on the plasma levels of carbamazepine or its active metabolite. Karbamazepin: Dalam sebuah studi interaksi farmakokinetik pada sukarelawan sehat, tidak berpengaruh signifikan diamati pada tingkat plasma carbamazepine atau metabolit aktif. Cimetidine : A single dose of cimetidine administered 2 hours before Zithromax had no effect on the pharmacokinetics of azithromycin. Cimetidine: dosis tunggal simetidin diberikan 2 jam sebelum Zithromax tidak berpengaruh terhadap farmakokinetika azitromisin. Ciclosporin: In a pharmacokinetic study with healthy volunteers that were administered a 500 mg/day oral dose of azithromycin for 3 days and were then administered a single 10 mg/kg oral dose of ciclosporin, the resulting ciclosporin C max and AUC 0-5 were found to be significantly elevated (by 24% and 21% respectively), however no significant changes were seen in AUC 0- Ciclosporin: Dalam sebuah studi farmakokinetik dengan sukarelawan sehat yang diberikan 500 mg / hari dosis oral azitromisin selama 3 hari dan kemudian diberikan satu tunggal 10 mg / kg dosis oral ciclosporin, ciclosporin C maks dan AUC 0-5 yang dihasilkan adalah ditemukan meningkat secara signifikan (sebesar 24% dan 21% masing-masing), namun tidak ada perubahan yang signifikan yang terlihat pada AUC 0 -  . . Consequently, caution should be exercised before considering co-administration of these two drugs. Akibatnya, haruslah berhati-hati sebelum mempertimbangkan co-administrasi dari kedua obat. If coadministration is necessary, ciclosporin levels should be monitored and the dose adjusted accordingly. Jika coadministration diperlukan, tingkat ciclosporin harus dipantau dan dosisnya disesuaikan. Digoxin: Some of the macrolide antibiotics have been reported to impair the metabolism of digoxin (in the gut) in some patients. Digoxin: Beberapa antibiotik macrolide telah dilaporkan ke merusak metabolisme digoxin (dalam usus) pada beberapa pasien. Therefore, in patients receiving concomitant Zithromax and digoxin the possibility of raised digoxin levels should be borne in mind, and digoxin levels monitored. Oleh karena itu, pada pasien yang menerima Zithromax seiring dan digoksin kemungkinan tingkat digoxin dibangkitkan harus diingat, dan tingkat digoksin dipantau. Ergot derivatives: Because of the theoretical possibility of ergotism, Zithromax and ergot derivatives should not be co-administered. derivatif ergot: Karena kemungkinan teoritis ergotism, Zithromax ergot dan turunannya tidak boleh co-dikelola. Methylprednisolone: In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers, Zithromax had no significant effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone. Methylprednisolone: Dalam sebuah studi interaksi farmakokinetik pada sukarelawan sehat, Zithromax tidak berpengaruh signifikan terhadap farmakokinetika metilprednisolon. Nelfinavir: A study based on 12 healthy volunteers receiving co-administration of azithromycin (1200mg) and nelfinavir at a steady state (750mg three times daily) resulted in a 100% increase in azithromycin absorption and bioavailability. Nelfinavir: Sebuah penelitian yang didasarkan pada 12 relawan sehat yang menerima pembantuan azitromisin (1200mg) dan nelfinavir pada kondisi mapan (750mg tiga kali sehari) menghasilkan peningkatan 100% dalam penyerapan azitromisin dan bioavailabilitas. There was no significant effect upon the rate of absorption or the rate of clearance. Tidak ada berpengaruh signifikan terhadap tingkat penyerapan atau tingkat clearance. The clinical consequences of this interaction are unknown, caution should be exercised when prescribing azithromycin to patients takings nelfinaivir. Konsekuensi klinis dari interaksi ini tidak diketahui, haruslah berhati-hati ketika meresepkan azitromisin untuk nelfinaivir pasien pengambilalihan. Terfenadine: Because of the occurrence of serious dysrhythmias secondary to prolongation of the QTc interval in patients receiving other anti-infectives in conjunction with terfenadine, pharmacokinetic interaction studies have been performed. Terfenadine: Karena terjadinya disritmia serius sekunder untuk perpanjangan interval QTc pada pasien yang menerima lain antiefeksi dalam hubungannya dengan terfenadine, studi interaksi farmakokinetik telah dilakukan. These studies have reported no evidence of an interaction between azithromycin and terfenadine. Studi-studi telah melaporkan tidak ada bukti adanya interaksi antara azitromisin dan terfenadine. There have been rare cases reported where the possibility of such an interaction could not be entirely excluded; however there was no specific evidence that such an interaction had occurred. Ada kasus yang jarang dilaporkan di mana kemungkinan interaksi tersebut tidak bisa sepenuhnya dikecualikan, namun tidak ada bukti spesifik bahwa interaksi tersebut telah terjadi. As with other macrolides, Zithromax should be administered with caution in combination with terfenadine. Seperti macrolides lain, Zithromax harus diberikan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan terfenadine. Theophylline: Theophylline levels may be increased in patients taking Zithromax. Teofilin: Teofilin tingkat dapat ditingkatkan pada pasien yang memakai Zithromax. Coumarin-Type Oral Anticoagulants: In a pharmacodynamic interaction study, Zithromax did not alter the anticoagulant effect of a single 15mg dose of warfarin administered to healthy volunteers. -Type kumarin oral Antikoagulan: Dalam sebuah studi interaksi farmakodinamik, Zithromax tidak mengubah efek antikoagulan 15mg dosis tunggal warfarin diberikan kepada sukarelawan yang sehat. There have been reports received in the post-marketing period of potentiated anticoagulation subsequent to coadministration of azithromycin and coumarin-type oral anticoagulants. Ada laporan yang diterima dalam periode pasca-pemasaran antikoagulasi potentiated setelah coadministration azitromisin dan antikoagulan kumarin oral tipe. Although a causal relationship has not been established, consideration should be given to the frequency of monitoring prothrombin time when azithromycin is used in patients receiving coumarin-type oral anticoagulants. Meskipun hubungan sebab akibat belum terbentuk, pertimbangan harus diberikan untuk frekuensi pemantauan waktu protrombin bila azitromisin digunakan pada pasien yang menerima antikoagulan oral tipe kumarin. Zidovudine: Single 1000mg doses and multiple 1200mg or 600mg doses of azithromycin did not affect the plasma pharmacokinetics or urinary excretion of zidovudine or its glucuronide metabolite. AZT: dosis tunggal dan 1200mg 1000mg atau 600mg beberapa dosis azitromisin tidak mempengaruhi farmakokinetik plasma atau ekskresi urin AZT atau metabolit glukuronat nya. However, administration of azithromycin increased the concentrations of phosphorylated zidovudine, the clinically active metabolite, in peripheral blood mononuclear cells. Namun, administrasi azitromisin meningkatkan konsentrasi AZT terfosforilasi, maka metabolit aktif secara klinis, dalam sel mononuklear darah perifer. The clinical significance of this finding is unclear, but it may be of benefit to patients. Signifikansi klinis dari temuan ini tidak jelas, tapi mungkin bisa bermanfaat bagi pasien. Didanosine: Coadministration of daily doses of 1200 mg azithromycin with didanosine in 6 subjects did not appear to affect the pharmacokinetics of didanosine as compared with placebo. DdI: Coadministration dosis harian 1200 mg azitromisin dengan ddI dalam 6 mata pelajaran tampaknya tidak mempengaruhi farmakokinetik ddI dibandingkan dengan plasebo. Rifabutin: Coadministration of azithromycin and rifabutin did not affect the serum concentrations of either drug. Rifabutin: Coadministration azitromisin dan rifabutin tidak mempengaruhi konsentrasi serum obat baik. Neutropenia was observed in subjects receiving concomitant treatment of azithromycin and rifabutin. Neutropenia diamati pada subyek menerima pengobatan seiring azitromisin dan rifabutin. Although neutropenia has been associated with the use of rifabutin, a causal relationship to combination with azithromycin has not been established (see Section 4.8. Undesirable effects). Meskipun neutropenia telah dikaitkan dengan penggunaan rifabutin, hubungan kausal untuk kombinasi dengan azitromisin belum didirikan (lihat Bagian 4.8. Efek yang tidak diinginkan). |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.6 Pregnancy and lactation 4.6 Kehamilan dan menyusui
| Use in pregnancy: Animal studies have are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal / foetal development, parturition and post natal development (see Section 5.3 Preclinical safety data). Gunakan dalam kehamilan: Animal penelitian telah tidak cukup sehubungan dengan efek pada kehamilan, embrional / perkembangan janin, nifas dan perkembangan pasca kelahiran (lihat Bagian 5.3 keamanan data praklinis). The potential risks for humans is unknown. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Zithromax should not be used during pregnancy unless clearly necessary. Zithromax tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Use in lactation: There is insufficient/ limited information on the excretion of azithromycin in human or animal breast milk. Gunakan dalam laktasi: Ada cukup / informasi terbatas pada ekskresi azitromisin pada hewan air susu ibu atau manusia. A risk to the suckling child cannot be excluded. Sebuah risiko menyusui anak tidak dapat dikesampingkan. A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Zithromax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Zithromax therapy to the woman. Keputusan apakah akan melanjutkan / menghentikan menyusui atau untuk melanjutkan / menghentikan terapi dengan Zithromax harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk anak dan manfaat terapi Zithromax kepada perempuan itu. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.7 Effects on ability to drive and use machines 4.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
| There is no evidence to suggest that Zithromax may have an effect on a patient's ability to drive or operate machinery. Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa Zithromax mungkin memiliki efek pada kemampuan pasien untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.8 Undesirable effects 4.8 efek yang tidak diinginkan
| Zithromax is well tolerated with a low incidence of side effects. Zithromax baik ditoleransi dengan rendah insiden efek samping. Blood and lymphatic system disorders Darah dan gangguan sistem limfatik Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Thrombocytopenia Trombositopenia In clinical trials there have been occasional reports of periods of transient, mild neutropenia. Dalam uji klinis ada laporan sesekali periode transient, neutropenia ringan. However, a causal relationship with azithromycin treatment has not been confirmed. Namun, hubungan kausal dengan pengobatan azitromisin belum dikonfirmasi. Psychiatric disorders Psikiatri gangguan Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Aggressiveness, agitation, anxiety and nervousness Agresivitas, agitasi, gelisah dan kegelisahan Nervous system disorders Gangguan sistem saraf Uncommon (> 1/1000, < 1/100) Jarang (> 1 / 1000, <1 / 100) Dizziness/vertigo, somnolence, headache, convulsions (which have also been found to be caused by other macrolides), taste perversion, syncope Pusing / vertigo, mengantuk, sakit kepala, kejang (yang juga telah ditemukan disebabkan oleh macrolides lain), penyimpangan rasa, sinkop Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Paraesthesia and asthenia Paraesthesia dan asthenia Insomnia and hyperactivity Insomnia dan hiperaktif Not known (cannot be estimated from available data) Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Hypoesthesia Hypoesthesia Ear and labyrinth disorders Telinga dan gangguan labirin Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Macrolide antibiotics have been reported to have caused hearing damage. antibiotik macrolide telah dilaporkan telah menyebabkan kerusakan pendengaran. In some patients receiving azithromycin impaired hearing, deafness and ringing in the ears have been reported. Pada beberapa pasien yang menerima azitromisin pendengaran tuli, gangguan dan dering di telinga telah dilaporkan. Many of these cases relate to experimental studies in which azithromycin was used at large doses over prolonged periods. Banyak dari kasus-kasus ini berhubungan dengan studi eksperimental yang azitromisin digunakan pada dosis besar dalam jangka waktu lama. According to available follow-up reports, the majority of these problems however were reversible. Menurut tersedia tindak lanjut laporan, mayoritas Namun masalah ini adalah reversibel. Cardiac disorders Gangguan jantung Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Palpitations and arrythmias including ventricular tachycardia (as seen with macrolides) have been reported. Berdebar-debar dan arrythmias termasuk takikardia ventrikular (seperti terlihat dengan macrolides) telah dilaporkan. There have been rare reports of QT prolongation and torsades de pointes (see Section 4.4 Special warnings and precautions for use). Ada laporan yang jarang dari perpanjangan QT dan torsades de pointes (lihat Bagian 4.4 peringatan Khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan). Vascular disorders Vascular gangguan Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Hypotension Hipotensi Gastrointestinal disorders Gangguan gastrointestinal Common (> 1/100, < 1/10) Umum (> 1 / 100, <1 / 10) Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort (pain/cramps) Mual, muntah, diare, perut tidak nyaman (nyeri / kram) Uncommon (> 1/1000, < 1/100) Jarang (> 1 / 1000, <1 / 100) Loose stools, flatulence, digestive disorders, anorexia, dyspepsia Loose bangku, perut kembung, gangguan pencernaan, anoreksia, dispepsia Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Constipation, discoloration of the tongue, pancreatitis Sembelit, perubahan warna lidah, pankreatitis Pseudomembranous colitis has been reported Pseudomembran kolitis telah dilaporkan Hepato-biliary disorders Hepato-empedu gangguan Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Hepatitis and cholestatic jaundice have been reported, including abnormal liver function test values, as well as rare cases of hepatic necrosis and hepatic dysfunction, which in rare instances have resulted in death Hepatitis dan ikterus kolestasis telah dilaporkan, termasuk abnormal nilai tes fungsi hati, serta kasus jarang dari nekrosis hati dan disfungsi hati, yang pada contoh yang jarang telah mengakibatkan kematian Skin and subcutaneous tissue disorders Kulit dan gangguan jaringan subkutan Uncommon (> 1/1000, < 1/100) Jarang (> 1 / 1000, <1 / 100) Allergic reactions including pruritus and rash Reaksi alergi termasuk pruritus dan ruam Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Allergic reactions including angioneurotic oedema, urticaria and photosensitivity; serious skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Reaksi alergi termasuk angioneurotic edema, urtikaria dan fotosensitivitas; reaksi kulit yang serius seperti eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Muskuloskeletal ikat jaringan, dan gangguan tulang Uncommon (> 1/1000, < 1/100) Jarang (> 1 / 1000, <1 / 100) Arthralgia Arthralgia Renal and urinary disorders Ginjal dan gangguan kencing Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Interstitial nephritis and acute renal failure Nefritis interstisial dan gagal ginjal akut Reproductive system and breast disorders Sistem reproduksi dan gangguan payudara Uncommon (> 1/1000, < 1/100) Jarang (> 1 / 1000, <1 / 100) Vaginitis Vaginitis General disorders Umum gangguan Rare (> 1/10000, < 1/1000) Langka (> 1 / 10000, <1 / 1000) Anaphylaxis including oedema (leads in rare cases to death, see section 4.4 Special warnings and precautions for use), candidiasis, fatigue, malaise Anafilaksis Edema termasuk (memimpin dalam kasus yang jarang sampai mati, lihat bagian 4.4 peringatan Khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan), kandidiasis, kelelahan, malaise |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
4.9 Overdose 4.9 Overdosis
| Adverse events experienced in higher than recommended doses were similar to those seen at normal doses. Efek samping berpengalaman dalam lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan adalah serupa dengan yang terlihat pada dosis normal. The typical symptoms of an overdose with macrolide antibiotics include reversible loss of hearing, severe nausea, vomiting and diarrhoea. Gejala khas karena overdosis dengan antibiotik macrolide termasuk kehilangan pendengaran reversibel, mual berat, muntah dan diare. In the event of overdose, the administration of medicinal charcoal and general symptomatic treatment and supportive measures are indicated as required. Dalam hal overdosis, administrasi pengobatan simtomatik obat arang dan umum dan tindakan yang mendukung akan ditunjukkan seperti diperlukan. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
5. 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Farmakologi PROPERTI
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
5.1 Pharmacodynamic properties 5.1 sifat farmakodinamik
| General properties Sifat umum Antibacterials for systemic use. Antibakteri untuk penggunaan sistemik. ATC code: J01FA10 ATC kode: J01FA10 Mode of action: Mode tindakan: Zithromax is a macrolide antibiotic belonging to the azalide group. Zithromax adalah macrolide antibiotik milik kelompok azalide. The molecule is constructed by adding a nitrogen atom to the lactone ring of erythromycin A. The chemical name of azithromycin is 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. The molecular weight is 749.0. Molekul ini dibangun dengan menambahkan atom nitrogen ke cincin lakton eritromisin A. Nama kimia azitromisin adalah A. 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoerythromycin Berat molekul 749,0. The mechanism of action of azithromycin is based upon the suppression of bacterial protein synthesis by means of binding to the ribosomal 50s sub-unit and inhibition of peptide translocation. Mekanisme tindakan azitromisin didasarkan pada penekanan sintesis protein bakteri dengan cara mengikat ke unit 50s ribosomal-sub dan menghambat translokasi peptida. Mechanism of resistance: Mekanisme resistensi: Resistance to azithromycin may be inherent or acquired. Resistensi terhadap azitromisin mungkin melekat atau diperoleh. There are three main mechanisms of resistance in bacteria: target site alteration, alteration in antibiotic transport and modification of the antibiotic. Ada tiga mekanisme utama resistensi pada bakteri: situs target perubahan, perubahan dalam transportasi antibiotik dan modifikasi dari antibiotik. Complete cross resistance exists among Streptococcus pneumoniae, betahaemolytic streptococcus of group A, Enterococcus faecalis and Staphylococcus aureus , including methicillin resistant S. aureus (MRSA) to erythromycin, azithromycin, other macrolides and lincosamides. resistensi silang lengkap ada di antara Streptococcus pneumoniae, streptokokus betahaemolytic kelompok A, Enterococcus faecalis dan Staphylococcus aureus, termasuk S. aureus resisten methicillin (MRSA) terhadap eritromisin, azitromisin, macrolides lain dan lincosamides. Breakpoints Breakpoints Azithromycin susceptibility breakpoints for typical bacterial pathogens are: breakpoints kerentanan Azitromisin untuk patogen bakteri yang khas adalah: NCCLS: NCCLS: • Susceptible • Rentan  2mg/l; resistant 2mg / l; tahan  8mg/l 8MG / l • Haemophilus spp.: susceptible • Haemophilus spp rentan.: 4mg/l 4mg / l • Streptococcus pneumoniae and Streptococcus pyogenes: • Streptococcus pneumoniae dan Streptococcus pyogenes: Susceptible Rentan 0.5 mg/l; resistant 0,5 mg / l; tahan 2 mg/l 2 mg / l Susceptibility Kerentanan The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. Prevalensi resistensi yang diperoleh dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistansi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. Seperti yang diperlukan, saran ahli harus dicari ketika prevalensi lokal perlawanan adalah sedemikian rupa sehingga utilitas dari agen tersebut paling tidak dalam beberapa jenis infeksi patut dipertanyakan. Table: Antibacterial spectrum of Azithromycin Tabel: Antibakteri spektrum Azitromisin
|
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
5.2 Pharmacokinetic properties 5.2 sifat farmakokinetik
| Absorption Penyerapan Bioavailability after oral administration is approximately 37%. Bioavailabilitas setelah pemberian oral adalah sekitar 37%. Peak plasma concentrations are attained 2-3 hours after taking the medicinal product. Puncak konsentrasi plasma tercapai 2-3 jam setelah mengambil produk obat. Distribution Distribusi Orally administered azithromycin is widely distributed throughout the body. azitromisin lisan diberikan secara luas didistribusikan ke seluruh tubuh. In pharmacokinetic studies it has been demonstrated that the concentrations of azithromycin measured in tissues are noticeably higher (as much as 50 times) than those measured in plasma, which indicates that the agent strongly binds to tissues. Dalam penelitian farmakokinetik telah menunjukkan bahwa konsentrasi azitromisin diukur pada jaringan secara nyata lebih tinggi (sebanyak 50 kali) dibandingkan yang diukur dalam plasma, yang mengindikasikan bahwa agen sangat mengikat ke jaringan. Binding to serum proteins varies according to plasma concentration and ranges from 12% at 0.5 microgram/ml up to 52% at 0.05 microgram azithromycin/ml serum. Mengikat protein serum bervariasi menurut konsentrasi plasma dan berkisar dari 12% pada 0,5 mikrogram / ml sampai dengan 52% pada 0,05 azitromisin mikrogram / ml serum. The mean volume of distribution at steady state (VVss) has been calculated to be 31.1 l/kg. Volume distribusi rata-rata pada steady state (VVss) telah diperhitungkan untuk menjadi 31,1 l / kg. Elimination Penyisihan The terminal plasma elimination half-life closely reflects the elimination half-life from tissues of 2-4 days. Plasma terminal eliminasi paruh erat mencerminkan kehidupan paro eliminasi dari jaringan 2-4 hari. Approximately 12% of an intravenously administered dose of azithromycin is excreted unchanged in urine within the following three days. Sekitar 12% dari suatu dosis intravena azitromisin diekskresikan tidak berubah dalam urin dalam tiga hari berikutnya. Particularly high concentrations of unchanged azithromycin have been found in human bile. Terutama konsentrasi tinggi azitromisin berubah telah ditemukan dalam empedu manusia. Also in bile, ten metabolites were detected, which were formed through N- and O- demethylation, hydroxylation of desosamine – and aglycone rings and cleavage of cladinose conjugate. Juga di empedu, sepuluh metabolit terdeteksi, yang dibentuk melalui N-dan O-demethylation, hidroksilasi dari desosamine - dan cincin aglikon dan pembelahan konjugat cladinose. Comparison of the results of liquid chromatography and microbiological analyses has shown that the metabolites of azithromycin are not microbiologically active. Perbandingan hasil analisis kromatografi cair dan mikrobiologi menunjukkan bahwa metabolit azitromisin tidak mikrobiologis aktif. In animal tests, high concentrations of azithromycin have been found in phagocytes. Dalam tes hewan, konsentrasi tinggi azitromisin telah ditemukan pada fagosit. It has also been established that during active phagocytosis higher concentrations of azithromycin are released from inactive phagocytes. Ini juga telah ditetapkan bahwa konsentrasi yang lebih tinggi selama fagositosis aktif azitromisin dilepaskan dari fagosit tidak aktif. In animal models this results in high concentrations of azithromycin being delivered to the site of infection. Dalam model hewan hasil ini dalam konsentrasi tinggi azitromisin yang dikirimkan ke lokasi infeksi. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
5.3 Preclinical safety data 5.3 praklinis data keselamatan
| Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) has been observed in several tissues (eg eye, dorsal root ganglia, liver, gallbladder, kidney, spleen, and/or pancreas) of mice, rats, and dogs given multiple doses of azithromycin. Phospholipidosis (fosfolipid akumulasi intraseluler) telah diamati dalam beberapa jaringan (misalnya mata, ganglia akar dorsal, hati, kandung empedu, ginjal, limpa, dan / atau pankreas) dari tikus, tikus, dan anjing diberi beberapa dosis azitromisin. Phospholipidosis has been observed to a similar extent in the tissues of neonatal rats and dogs. Phospholipidosis telah diamati pada tingkat yang sama dalam jaringan tikus neonatal dan anjing. The effect has been shown to be reversible after cessation of azithromycin treatment. Efeknya telah terbukti reversibel setelah penghentian pengobatan azitromisin. The significance of the finding for animals and for humans is unknown. Makna dari temuan bagi hewan dan manusia tidak diketahui. Carcinogenic potential: Karsinogenik potensial: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential as the drug is indicated for short-term treatment only and there were no signs indicative of carcinogenic activity. Studi jangka panjang pada hewan belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik sebagai obat yang diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek saja dan tidak ada tanda-tanda menunjukkan aktivitas karsinogenik. Mutagenic potential: Mutagenik potensial: There was no evidence of a potential for genetic and chromosome mutations in in-vivo and in-vitro test models. Tidak ada bukti potensi untuk mutasi genetik dan kromosom di dalam-vivo dan model uji in-vitro. Reproductive toxicity: Perkembangan racun: In animal studies for embryotoxic effects of the substance, no teratogenic effect was observed in mice and rats. Dalam penelitian hewan untuk efek embriotoksik substansi, tidak ada efek teratogenik yang diamati pada tikus dan tikus. In rats, azithromycin doses of 100 and 200 mg/kg bodyweight/day led to mild retardation of fetal ossification and in maternal weight gain. Pada tikus, azitromisin dosis 100 dan 200 mg / kg berat badan / hari menyebabkan keterbelakangan ringan penulangan janin dan berat badan ibu. In peri- and postnatal studies in rats, mild retardation following treatment with 50 mg/kg/day azithromycin and above was observed. Dalam studi peri-dan pasca melahirkan pada tikus, pengobatan retardasi ringan berikut dengan 50 mg / kg / hari dan di atas azitromisin diamati. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
6.1 List of excipients 6.1 Daftar eksipien
| Zithromax Capsules contain: Lactose, magnesium stearate, maize starch, and sodium lauryl sulphate. Zithromax Kapsul mengandung: laktosa, magnesium stearat, pati jagung, dan natrium lauril sulfat. The capsule shells contain: gelatin, iron oxide-black (E172), shellac, sulphur dioxide and titanium dioxide. Cangkang kapsul berisi: gelatin, oksida besi-hitam (E172), lak, sulfur dioksida dan titanium dioksida. Zithromax Powder for Oral Suspension contains: Hydroxypropylcellulose, sodium phosphate tribasic anhydrous, sucrose, xanthan gum. Zithromax Bubuk untuk Oral Suspensi berisi: Hydroxypropylcellulose, tribasic natrium fosfat anhidrat, sukrosa, gum xanthan. Flavours: artificial banana, artificial cherry, artificial creme de vanilla. Flavours: pisang buatan, ceri tiruan, creme de vanili buatan. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
6.2 Incompatibilities 6.2 Incompatibilitas
| None known Tidak diketahui |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
6.3 Shelf life 6.3 Shelf kehidupan
| Capsules: Kapsul: Aluminium/PVC blister strips in carton boxes: 60 months Aluminium / PVC strip melepuh dalam kotak karton: 60 bulan Polythene capsule container with child resistant cap: 48 months Polythene kapsul wadah dengan topi tahan anak: 48 bulan Zithromax Powder for Oral Suspension 3 years. Zithromax Powder untuk Suspensi Oral 3 tahun. Once reconstituted with water, Zithromax Suspension has a shelf-life of 5 days. Setelah dilarutkan dengan air, Zithromax Suspensi memiliki rak-hidup 5 hari. |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
6.4 Special precautions for storage 6.4 Khusus hati terhadap penyimpanan
| None Tak satupun |
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
6.5 Nature and contents of container 6.5 Sifat dan isi kontainer
| Zithromax Capsules are available as: Zithromax Kapsul tersedia sebagai: Packs of 2 capsules. Paket dari 2 kapsul. Aluminium/PVC blister strips, 4 capsules per strip, 1 strip in a carton box. Aluminium / PVC strip blister, 4 kapsul per strip, 1 strip dalam kotak karton. Packs of 4 capsules. Paket dari 4 kapsul. Aluminium/PVC blister strips, 4 capsules per strip, 1 strip in a carton box. Aluminium / PVC strip blister, 4 kapsul per strip, 1 strip dalam kotak karton. Pack of 6 capsules. Pak 6 kapsul. Aluminium/PVC blister strips, 6 capsules per strip, 1 strip in a carton box. Aluminium / PVC strip blister, 6 kapsul per strip, 1 strip dalam kotak karton. Polythene capsule container with child resistant cap, 100 capsules per container. Polythene kapsul wadah dengan topi tahan anak, 100 kapsul per kontainer. Zithromax Powder for Oral Suspension is available as: Zithromax Bubuk untuk Suspensi Oral tersedia sebagai: 600mg (15ml) Pack: (Recommended for use in children up to 7 years (25kg)). 600mg (15ml) Paket: (Direkomendasikan untuk digunakan pada anak-anak sampai dengan 7 tahun (25kg)). Packs of powder equivalent to 600mg azithromycin in a polypropylene container with child resistant screw cap (with or without a tamper evident seal) in a carton box. Paket bubuk setara dengan 600mg azitromisin dalam wadah polypropylene dengan tutup sekrup tahan anak (dengan atau tanpa segel jelas tamper) dalam kotak karton. Pack contains a double-ended multi-dosing spoon 1 and 10ml oral dosing syringe with detachable adaptor. Paket berisi-dosis sendok-berakhir multi ganda 1 dan 10 ml jarum suntik dosis oral dengan adaptor dilepas. A sticker for the syringe is appended to the bottle label. Sebuah stiker untuk jarum suntik yang ditambahkan ke label botol. Reconstitute with 9ml of water to give 15ml suspension. Menyusun kembali dengan 9ml air untuk memberikan 15ml suspensi. 900mg (22.5ml) Pack: (Recommended for use in children aged from 8-11 years (26-35kg)). 900mg (22.5ml) Pack: (Direkomendasikan untuk digunakan pada anak usia 8-11 tahun (26-35kg)). Packs of powder equivalent to 900mg azithromycin in a polypropylene container with child resistant screw cap (with or without a tamper evident seal) in a carton box. Paket bubuk setara dengan 900mg azitromisin dalam wadah polypropylene dengan tutup sekrup tahan anak (dengan atau tanpa segel jelas tamper) dalam kotak karton. Pack contains a double-ended multi-dosing spoon 1 . Paket berisi-dosis sendok-berakhir multi ganda 1. Reconstitute with 12ml of water to give 22.5ml suspension. Menyusun kembali dengan 12ml air untuk memberikan 22.5ml suspensi. 1200mg (30ml) Pack:(Recommended for use in children aged from 12-14 years (36-45kg)). 1200mg (30ml) Paket: (Direkomendasikan untuk digunakan pada anak usia 12-14 tahun (36-45kg)). Packs of powder equivalent to 1200mg azithromycin in a polypropylene container with child resistant screw cap (with or without a tamper evident seal) in a carton box. Paket setara bubuk untuk 1200mg azitromisin dalam wadah polypropylene dengan tutup sekrup tahan anak (dengan atau tanpa segel jelas tamper) dalam kotak karton. Pack contains a double-ended multi-dosing spoon 1 . Paket berisi-dosis sendok-berakhir multi ganda 1. Reconstitute with 15ml of water to give 30ml suspension. Menyusun kembali dengan 15ml air untuk memberikan 30ml suspensi. 1 Multi-dosing spoon delivers doses as follows: 1-dosis sendok Multi memberikan dosis sebagai berikut:
|
Go to top of the page Pergi ke atas halaman
6.6 Special precautions for disposal and other handling 6.6 Khusus untuk pembuangan pencegahan dan penanganan lainnya
| When dispensing the 15ml pack, advice should be given as to whether the dose should be measured using the oral dosing syringe or the spoon provided and on correct usage. Ketika penyaluran paket 15ml, nasihat harus diberikan sebagai dosis apakah harus diukur dengan menggunakan jarum suntik dosis oral atau sendok yang disediakan dan penggunaannya benar. If the dose is to be given using the oral dosing syringe, before dispensing the syringe adaptor should be detached from the syringe and inserted into the bottle neck and the cap replaced. Jika dosis harus diberikan dengan menggunakan jarum suntik dosis oral, sebelum pengeluaran adaptor alat suntik harus terlepas dari jarum suntik dan dimasukkan ke dalam leher botol dan tutupnya diganti. The sticker provided should be used to mark the syringe at the appropriate level once the correct daily dosage has been calculated Stiker yang diberikan harus digunakan untuk menandai jarum suntik pada tingkat yang sesuai setelah dosis harian yang benar telah dihitung When dispensing 22.5ml and 30ml packs, advice should be given as to the correct usage of the multi-dosing spoon. Ketika 22.5ml dispensing dan kemasan 30ml, nasihat harus diberikan untuk penggunaan yang benar dari sendok multi-dosis. Zithromax Capsules should be swallowed whole. Kapsul Zithromax harus ditelan utuh. |
Tidak ada komentar:
Posting Komentar